Постановлением Минздрава от 02.03.2026 № 14 внесены изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств, утвержденную ведомственным постановлением от 02.11.2020 № 93.

В частности, установлено, что при внесении изменений в регистрационное досье отечественного лекарства при наличии письменного обращения заявителя апробация и контроль качества могут не проводиться. Исключение - апробация и контроль качества по показателям нормативного документа по качеству, используемые для подтверждения подлинности (идентификации), количественного содержания действующих веществ и содержания сопутствующих примесей.

Постановление вступает в силу 19 марта 2026 г.