Бюджет
Руководство пользователя
Ответы на часто задаваемые вопросы (FAQ)
Учет
Что должно предшествовать госрегистрации стратегически важных лекарств
Опубликовано: 12.01.2022 09:32 - 26 просмотров

По информации Национального правового Интернет-портала, постановлением Минздрава от 21.12.2021 № 126 урегулированы вопросы проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации стратегически важных лекарственных препаратов.

В частности, правовым актом утверждена Инструкция, которой установлен порядок проведения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для:

  • подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
  • определения возможности экстренного применения стратегического препарата.

Такой комплекс работ предшествует госрегистрации стратегического препарата, осуществляемой:

  • по стандартной процедуре;
  • условно;
  • условно для экстренного применения;
  • в упрощенном порядке.

Действие Инструкции не распространяется на комплекс предварительных работ, предшествующий госрегистрации лекарственных средств:

Также правовым актом установлен перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата.

Постановление № 126 вступает в силу после его официального опубликования.

Остались вопросы по этому материалу? Задать вопрос